ISO13485醫療器械質量管理體系


  2016年3月1日,國際標準組織ISO推出了針對器械的專用質量管理體系標準ISO13485:2016。目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001:2015版+ISO13485:2016版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。

  ISO13485:2016國際標準的名稱是:“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說:“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此,本標準包含了一些醫療器械的專用要求,刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減,質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準,除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”

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